Opis
Kidofen Max, lek w postaci zawiesiny doustnej. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną ibuprofen. Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego.
Wskazania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:- bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;
- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);
- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;
- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania;
- bóle głowy;
- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Działanie
Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Dawkowanie
- Lek do stosowania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem.
- Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak
gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.- Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka w objawowym leczeniu bólu i gorączki: 3 razy po 8 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.
- Dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.
Wiek/ masa ciała dziecka
|
Dawka jednorazowa
|
Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu. Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin
|
3-6 miesięcy/ 5-7,6 kg
|
1 ml (50 mg)
|
3 razy po 1 ml (3 razy po 50 mg = 150 mg)
|
6-12 miesięcy/ 7,7-9 kg
|
1 ml (50 mg)
|
3 do 4 razy po 1 ml (3 lub 4 razy po 50 mg = 150 mg lub 200 mg)
|
1-3 lat/ 10-15 kg
|
2 ml (100 mg)
|
3 razy po 2 ml (3 razy po 100 mg = 300 mg)
|
4-6 lat/ 16-20 kg
|
3 ml (150 mg)
|
3 razy po 3 ml (3 razy po 150 mg = 450 mg)
|
7-9 lat/ 21-29 kg
|
4 ml (200 mg)
|
3 razy po 4 ml (3 razy po 200 mg = 600 mg)
|
10-12 lat/ 30-40 kg
|
6 ml (300 mg)
|
3 razy po 6 ml (3 razy po 300 mg = 900 mg)
|
- Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.
- W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
- W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 24 godzinach.
Skład
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: maltitol ciekły (E965), glicerol, sodu chlorek, kwas cytrynowy (E330), sodu cytrynian, sukraloza (E955), polisorbat 80, guma ksantan, sodu
benzoesan (E211), aromat truskawkowy (zawiera etanol, glikol propylenowy), woda oczyszczona.
Przeciwwskazania
- Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ ten lek może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja (przedziurawienie) przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ;
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
- Ciężka niewydolność serca;
- Krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia;
- Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;
- U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
- Nie wolno przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Działania niepożądane
Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):- dolegliwości żołądkowe i jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności i niestrawność, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zapalenie błony śluzowej żołądka;
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
- zaburzenia widzenia;
- pokrzywka i świąd;
- różne wysypki skórne.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):- szumy uszne (dzwonienie w uszach);
- bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);
- zwiększenie stężenie mocznika we krwi;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 osoby na 10 000):- reakcje psychotyczne, depresja;
- oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy);
- nadciśnienie tętnicze;
- zapalenie naczyń;
- niewydolność serca, kołatanie serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk;
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby;
- zaburzenia wytwarzania krwinek – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa lub siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi);
- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej;
- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza, który wdroży odpowiednie leczenie;
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (jest to tzw. zespół Lyella);
- wypadanie włosów (łysienie);
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości (są to objawy jałowego zapalenia opon mózgowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie
liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jest to tzw. ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- skóra staje się wrażliwa na światło.
- Leki, takie jak Kidofen max, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
- W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Przechowywanie
- W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- W temperaturze poniżej 25ºC.
- Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie zaleca się stosowania tego leku w I i II trymestrze ciąży. Nie wolno stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.
- Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu. Nie zgłaszano szkodliwego wpływu leku na niemowlęta, dlatego przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
- Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.
- Lek zawiera 10,44 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.
- Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- Lek zawiera około 6,9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,14 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż
ok. 1 ml piwa lub ok. 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.- Lek zawiera 3,45 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny.
- Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.