Opis
Solvetusan, lek zawierający substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy
krztusiec.
Wskazania
Lek wskazany w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
Działanie
Przeciwkaszlowe i znoszące skurcz oskrzeli.
Dawkowanie
- Nie należy przyjmować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
- Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę; 21-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
- Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę.
- Lek należy przyjmować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.
Skład
Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat wiśniowy (octan etylu, octan izoamylu, benzaldehyd, alkohol benzylowy, eugenol, wanilina, etanol, glikol propylenowy), sodu wodorotlenek, roztwór 32%, woda oczyszczona.
Przeciwwskazania
- Uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- U osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej
wymienionych objawów niepożądanych:- reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca);
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, świąd) lub choroby skóry np. przebiegające z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- zaburzenia rytmu serca (nierówna praca serca, ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- śpiączka hipoglikemiczna;
- omdlenie;
- drgawki.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- zaburzenia pracy serca (kołatanie serca, częstoskurcz), obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- astenia (ogólne osłabienie organizmu) i osłabienie kończyn dolnych.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- cholestatyczne zapalenie wątroby (stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki: duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią;
-obrzęk powiek.
Przechowywanie
- W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- W temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
- Pacjenci w podeszłym wieku: należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min.).
- Dzieci: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Solvetusan a inne leki: należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami (lekami uspokajającymi). U osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.
- Stosowanie leku Solvetusan z jedzeniem i piciem: ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między
posiłkami.- Ciąża i karmienie piersią: jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących ciążę, a także w okresie karmienia piersią.
- Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
- Lek ten zawiera sacharozę, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, glikol propylenowy oraz alkohol etylowy:
Sacharoza: 10 ml syropu Solvetusan zawiera 4 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan: lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.
Alkohol benzylowy: lek zawiera 0,2 mg alkoholu benzylowego w 10 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Glikol propylenowy: lek zawiera 13 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.
Alkohol etylowy: lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) (4 mg/10 ml syropu).
Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.